不溶性微粒及其檢測方法的介紹

需要明確的是只有直徑在2μm以下的微粒，才有可能參加與腎交換而排出人體；而直徑為2μm～10μm的則會殘留在體內(nèi)，無法排出體外。微粒進(jìn)入機(jī)體所造成危害一般多發(fā)生在肺、腦、腎、眼等部位，因?yàn)檫@些部位小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4～7μm，而嬰幼兒、兒童的毛細(xì)血管更細(xì)，因此微粒對其的傷害更大。

較大的微粒（＞10μm）會直接造成血管栓塞，導(dǎo)致炎癥和水腫，引發(fā)肉芽腫等組織病變；而直徑為2μm～10μm的微粒對人體的危害往往是潛伏的、的，甚至可刺激組織變異會出現(xiàn)可怕的癌反應(yīng)。

不溶性微粒如何檢測？
一般有兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法，其中光阻法應(yīng)用比較廣泛，它的測定原理：當(dāng)液體中微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測試結(jié)果作為判定依據(jù)，實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒，測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺進(jìn)行，玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無微粒。

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的明智選擇。