Aramus™ 一次性凍存袋與二甲基亞砜（DMSO）的相容性測試

1.  前言

二甲基亞亞砜通常用作細(xì)胞和基因治療（CGT）市場中的低溫保護(hù)劑。本試驗(yàn)的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時(shí)間長度（T＝0（對照）、24小時(shí)、7天和21天）后，通過機(jī)械試驗(yàn)（爆裂強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度）確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學(xué)相容性。 

2.  測試產(chǎn)品

24個(gè)50 mL Aramus組件，帶有BarbLock®固定器。每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測試三個(gè)平行樣（T=0，T=24小時(shí)，T=7天，T=21天）×兩次試驗(yàn)（拉伸和斷裂）。

零件號SU-2D-0.050S1-L12B，附錄1。 

表1. 樣品接收和測試日期

3.  測試方法

（1）樣品填充

①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射。所有樣品均應(yīng)在明尼蘇達(dá)州查斯卡實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)良好的通風(fēng)櫥中進(jìn)行裝入DMSO。并且留出六個(gè)樣品進(jìn)行拉伸和斷裂測試，這些將是T=0（對照）樣品。

②使用Luer鎖定注射器為每個(gè)樣品填充30mLDMSO溶液（100%）。足以覆蓋整個(gè)內(nèi)表面。

③填充的袋子應(yīng)保持在通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥中，直至?xí)r間間隔完成（24小時(shí)，7天，21天）。 ④從樣品中排出DMSO，并進(jìn)行拉伸和斷破測試。

（2）拉伸試驗(yàn)

Entegris WI-12906

（3）突發(fā)測試

Entegris WI-03228

4.  結(jié)果與結(jié)論

測試前，對所有樣品進(jìn)行伽馬輻射（42kGy）。拉伸和斷裂試驗(yàn)結(jié)果見下表和圖。 

除了拉伸和斷裂數(shù)據(jù)外，還應(yīng)注意的是，在暴露于100%DMSO 21天后，目視檢查未發(fā)現(xiàn)變色。

測試了每個(gè)凍存袋子的兩個(gè)拉伸條，并從薄膜本身（而不是接縫）上取下，結(jié)果見圖1。

表2. 拉伸試驗(yàn)結(jié)果（ksi）

圖1. 斷裂拉伸能量試驗(yàn)結(jié)果

Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會對拉伸特性產(chǎn)生很大影響，但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時(shí)拉伸能下降的原因。圖2顯示了樣品的拉伸試驗(yàn)方向。

圖2. 樣品拉伸試驗(yàn)的方向

進(jìn)行斷裂測試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力。內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi。由于斷裂壓力大于12psi，所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結(jié)果。斷裂試驗(yàn)結(jié)果如表3和圖3所示。 

表3. 拉伸試驗(yàn)結(jié)果（psi）

圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測試結(jié)果

根據(jù)該試驗(yàn)結(jié)果，與未接觸DMSO的組件相比，Aramus組件暴露于100%DMSO長達(dá)21天的時(shí)間似乎不會顯著降低拉伸強(qiáng)度或爆破壓力方面的機(jī)械特性。此外，在試驗(yàn)過程中未觀察到組件變色或泄漏。 

5.    設(shè)備/儀表

表4. 使用的設(shè)備/儀器

6.    附錄1：用于DMSO測試的SU-2D-0.050S1-L12B組件