780APS測量乳劑結(jié)果不平行原因及確證分析

             Table 1：三次的重復(fù)性

           Table 2：COE Demo機(jī)與客戶處的儀器結(jié)果對比

3.下面接著在客戶處現(xiàn)取同一批號的瓶樣品，測量在不同DF2和Target值下的結(jié)  果，如下圖，對比后發(fā)現(xiàn)同一樣品在不同DF2 值下PFAT5值接近；同一樣品在不同target值下PFAT5值也接近。

結(jié)論： 

    以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，并不是軟件原因?qū)е碌臏y量結(jié)果不平行，不同的儀器測試，可能會出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出正常值，需要驗(yàn)證設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)、PQ 和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證并且在有效期內(nèi)。測量儀器經(jīng)過校準(zhǔn)和驗(yàn)證后的數(shù)據(jù)才具有參考價(jià)值。現(xiàn)行AccuSizer 780系列軟件，手動設(shè)置稀釋因子是為了符合不同公司設(shè)計(jì)適合自己的分析方法學(xué)開發(fā)，并且固定的方法會被審計(jì)追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。因此建議客戶要行適合自身產(chǎn)品的方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證。

奧博士Tips：

    1.不同的儀器測試，可能會出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出一定的范圍，則需要對設(shè)備重新校準(zhǔn)。 

    2. 設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證， 且在有效期內(nèi)，數(shù)據(jù)才具有參考價(jià)值。   

    3.AccuSizer軟件為美國PSS現(xiàn)役軟件，手動設(shè)置稀釋因子是為了符合不同公司設(shè)計(jì)適合自己的分析方法學(xué)開發(fā)，并且固定的方法會被審計(jì)追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。 

    4.不同的樣本要行適合自身產(chǎn)品的方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證。